领跑干细胞研究高地——专访上海市东方医院干细胞基地负责人刘中民教授及团队

中国小康网 独家专稿

　　文｜《小康》·中国小康网 降蕴彰

　　干细胞是未来支撑我国经济发展的重要产业。希望以后国际上提到干细胞治疗，首先想到的不再是日本、英国、美国，而是中国。

供图/受访者

　　干细胞因具有多向分化潜能和自我更新的能力，可形成人类各种器官组织的原始细胞，被医学界称为“万能细胞”。随着科技的创新发展，近年来，加快推进干细胞医学研究、临床转化和产业化落地，已经成为医学界、产业界的共同目标。

　　早在2013年，上海市东方医院（同济大学附属东方医院）（以下简称东方医院）就联合中国科学院上海高等研究院等成立了“干细胞工程转化医学中心”，踏上干细胞临床转化之路，前瞻性布局和打造了国内首个国际领先的集“干细胞前沿基础研究、临床前研究、临床研究、临床转化与应用”全产业链为一体的干细胞研究高地，是上海干细胞科创中心和国家干细胞转化资源库承建主体，并牵头起草了多项干细胞领域标准。2020至2023年新冠期间，东方医院组织团队在武汉、上海开展干细胞治疗重型新冠病毒感染的临床研究，此举获得国家科技部、教育部等部门的高度肯定。

　　主持过国家“863”重大项目的我国著名心胸外科专家刘中民是上海市东方医院干细胞基地的负责人，曾担任上海市东方医院院长22年，于2022年1月卸任院长职务，受聘为上海市东方医院名誉院长。

刘中民 供图/受访者

　　此外，刘中民教授还是俄罗斯工程院外籍院士、教育部长江学者，获得过国家科技进步奖二等奖、何梁何利奖等重要奖项。在我国干细胞领域，他先后牵头成立上海干细胞产业联盟、长三角干细胞产业联盟、中国干细胞产业联盟，被誉为“干细胞领域发展的倡导者、推动者与实践者”，推动了干细胞产业高质量发展。

　　目前，刘中民教授还兼任上海干细胞临床转化研究院院长、中国干细胞产业联盟首任理事长、国家干细胞转化资源库临床级干细胞资源库负责人、中国整形美容协会干细胞研究与应用分会会长、中国中西医结合学会第一届干细胞与再生医学专业委员会主任委员等干细胞领域学术职务。

　　在接受《小康》杂志、中国小康网采访时，刘中民教授表示，干细胞具备调节免疫和修复器官等功能，既可以治疗疾病，也可以定点清除机体衰老细胞，更为重要的是，它不仅仅是细胞和机体的一部分，更是未来支撑我国经济发展的重要产业。

　　在干细胞领域的迅猛发展为东方医院的换道超车注入了一股强劲动力，如今的东方医院，已然成为干细胞研究高地，汇聚了由中国科学院院士裴钢和刘中民教授领衔的一大批干细胞领域优秀人才。

　　上海市东方医院干细胞基地办公室主任、国家干细胞转化资源库副主任汤红明是2013年从湖北某医科类高校引进的科技管理人才，现兼任中国干细胞产业联盟秘书长，中国整形美容协会干细胞与应用分会秘书长等学术职务。他告诉《小康》杂志、中国小康网，现在主要工作职责是协助干细胞基地主任刘中民教授开辟探索干细胞技术前沿领域在中国公立医院培育、研发、临床研究、产业化推进的实践创新发展之路。

汤红明 供图/受访者

　　十年探索中收获丰硕成果

　　《小康》·中国小康网：东方医院是在什么样的情境之下进入干细胞领域？当时国内干细胞领域发展形势如何？有没有风险？

　　刘中民：生物医药产业是国家重点发展的战略性新兴产业之一，浦东生物医药产业产值占据上海的半壁江山。2012年，原国家卫生部和食药监总局要求暂停所有干细胞研究并不再受理新的干细胞临床试验。2014年，在我国干细胞产业化近乎停滞、政策未明之大背景下，上海市决心采取超常规的办法先行先试，当时的张江高新技术产业开发区管理委员会投入2.55亿元打造干细胞产业基地，东方医院勇挑重担，承担上海张江国家自主创新示范区专项发展资金重大项目“干细胞转化医学产业基地”项目，倾全院之力推动干细胞研究，助推上海生物医药发展。现在回头看，此乃前瞻之举。

　　2011年10月之前，我国的干细胞临床治疗曾一度火热，一些地方民营医院与科技公司合作，吸引了不少国内、国外患者专程前来接受治疗。在法律监管缺失与高额利润的驱动之下，不少医院置患者安全于不顾，贸然实施干细胞治疗，结果可想而知：政府被迫叫停。原卫生部在2012年1月发起为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿，由此使整个干细胞产业陷入了停滞状态。

　　东方医院在2013年进入干细胞领域。当时有专家开玩笑说，只有“不怕牺牲”的科学家，才会去搞干细胞。一直到2015年7月，原国家卫计委和原国家食药监总局联合印发《干细胞临床研究管理办法（试行）》，提出了开展干细胞临床研究的医疗机构应当具备的七项条件，其中对医院资质、干细胞制备质检、伦理规范等一系列问题设置准入门槛，屏蔽了低水平民营医院或不具资质的企业以赚钱为目的的临床乱象。紧随其后，2016年10月，国家卫计委与食药监总局公告国内30家首批通过备案的干细胞临床研究机构，上海共4家医院入选，分别是华山、东方、九院、仁济。

　　随着国家一系列支持和规范干细胞政策的出台，干细胞终于恢复了它高投入、高科技含量、高应用性且尚在临床试验期的真实面目，同时也被认为是实现中国生物医药从跟跑到并跑、再到领跑的重要领域之一。

　　《小康》·中国小康网：近十年来，东方医院在干细胞领域取得了哪些标志性的成果？

　　刘中民：东方干细胞基地经过近十年的高速发展，已经取得了许多标志性成果，如国际领先的3D低氧规模化生产体系、国际规模最大的临床级iPSC库、自主研发的干细胞药物“人脐带间充质干细胞注射液”等。此外，东方医院先后牵头成立了上海干细胞产业联盟、长三角干细胞产业联盟及中国干细胞产业联盟，积极推进整个干细胞产业发展，对我国在全球干细胞领域从跟跑、并跑向领跑转变中发挥了积极作用。

　　《小康》·中国小康网：在干细胞领域，东方医院承担了不少上海市政府乃至国家级的重要任务？

　　刘中民：目前，东方医院是国家干细胞转化资源库（全国2家国家干细胞库之一）承建单位和国家干细胞临床研究机构（全国首批30家单位之一），此外还承担了上海张江干细胞转化医学产业基地、上海干细胞临床转化研究院、上海市干细胞临床诊疗工程研究中心、上海市干细胞制备与质检技术服务平台、上海市“四新”经济创新基地，以及海南省干细胞工程中心（技术支撑）六个省部级平台，开展了6项国家干细胞临床研究备案项目和1项科技部应急攻关项目（“应对新冠肺炎的间充质干细胞治疗研究”）。

　　东方医院以提升自主创新能力为目标，以干细胞医学为发展之翼，以传统临床学科为主体，聚焦心血管病、神经退行性疾病、骨关节炎、呼吸系统重症、消化系统疾病这五大类临床疾病，打造干细胞研发和产业化高地，进一步筑牢和强化医学学科优势，推动应用转化及人才升级，快速提升干细胞医学的品牌影响力，为助力临床研究与转化做出重要贡献。

　　攻克许多不可能实现的艰难任务

　　《小康》·中国小康网：在东方医院从事干细胞基地的具体管理工作，有哪些较为深刻的感受？

　　汤红明：我在2013年1月来到东方医院工作。因工作需要，2015年6月调入医院刚建立不久的上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地，担任基地办公室常务副主任，之后担任基地办公室主任、生物样本库管理中心常务副主任、再生医学研究所办公室主任、干细胞临床研究国家备案机构办公室主任等，一直到去年在新成立的中国干细胞产业联盟担任秘书长。

　　工作中时常听到刘院长的一句话：“干细胞，就是要干啊！”这也吹响了我工作的“集结号”，就像干细胞基地微信公众号名称一样“干就有未来”。其后，基地GMP实验室、干细胞制备与质检平台、生物样本库管理中心、再生医学研究所、大动物实验室等相继成立。

　　《小康》·中国小康网：请盘点一下，近十年来，东方医院在干细胞产业领域完成了哪些重大项目或重大工程？

　　汤红明：院领导举全院之力超前布局干细胞发展，而我则与团队一起，不折不扣地协助医院攻克了一个个看似不可能实现的艰难任务：国家干细胞临床研究机构备案、上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地二期项目、上海市科委重大项目、上海市教委Ⅳ类高峰项目“干细胞与转化”、上海市卫健委协同创新集群项目、上海市军民融合委项目、上海市干细胞工程研究中心和国家干细胞转化资源库等。创办《医学参考报干细胞与再生医学专刊》；2019年发布国内首个聚焦干细胞制备与质检的行业标准，牵头建设海南省干细胞工程中心、上海市干细胞临床诊疗工程研究中心、国家干细胞转化资源库；2022年牵头成立中国干细胞产业联盟。不断前行，坚信“干”字，不断摸索，不知不觉已聚焦了各类干细胞领域的专业高级人才，建成了国内高水平的干细胞研究平台。

　　《小康》·中国小康网：请谈一下，“十四五”期间东方医院干细胞产业的发展目标与愿景？

　　汤红明：时至今日，东方医院已建成集干细胞存储、干细胞制备与质检、干细胞基础研究、临床前研究、临床研究、临床转化与应用全产业链条为一体的干细胞研究高地，在人才建设、科学研究、平台建设、技术标准体系制定等各方面取得令人瞩目的成绩。可以说，干细胞基地已然超出了东方医院学科建设的界定，在社会各界力量的加持与关注下，逐步纳入到建设具有全球影响力的上海科创中心的时空大背景之中。“十四五”期间，希冀东方的干细胞技术能真正实现临床转化，将加速突破干细胞转化过程中的关键瓶颈，让人民群众能从干细胞技术中受益。

　　不断前行 随着国家一系列支持和规范干细胞政策的出台，干细胞终于恢复了它高投入、高科技含量、高应用性且尚在临床试验期的真实面目。供图/受访者

　　干细胞是未来支撑经济发展的重要产业

　　《小康》·中国小康网：作为发起人，您牵头先后成立了上海干细胞产业联盟、长三角干细胞产业联盟、中国干细胞产业联盟，尤其是2022年11月15日成立的中国干细胞产业联盟，吸引了多位院士级别的权威专家参与。请问成立这个产业联盟，对干细胞产业能起到哪些具体的、有效的推动作用？

　　刘中民：中国干细胞产业联盟是由从事干细胞领域的研究、开发、应用、服务的大学、科研院所、医疗机构、企事业单位、社会团体等单位，按照“平等、合作、创新、共赢”原则自愿发起并成立的一个专业性、非营利性的服务型社会组织。

　　我们通过协同创新与资源整合，搭建干细胞“政产学研医资介”七位一体创新平台，充分发挥联盟优势，聚焦国际干细胞研究前沿与热点领域，攻克干细胞及转化研究关键科学问题，加快干细胞产品及衍生产品临床转化与应用，抢占国际干细胞产业制高点，助力我国人口健康创新体系构建和国家重大发展战略。

　　成立中国干细胞产业联盟，主要从以下五个方面推动我国干细胞产业的高质量发展。一是建言献策。贯彻执行国家有关科技与人口健康的国家战略和方针政策，开展干细胞及转化研究领域的调查研究，积极向国家主管部门反映行业现状及诉求，提出我国干细胞产业领域发展的意见和建议。二是技术攻关。聚焦国际干细胞研究前沿与热点领域，通过联合实现资源优势互补，形成跨单位、多学科优势，同时加强与科技主管部门的联系，积极争取国际干细胞前沿科技攻关，促进干细胞领域的技术进步。三是标准制定。牵头或参与制定干细胞相关行业和国家标准，为干细胞及转化研究提供参考或专业指导，创立本领域资质认证体系，力争成为国家认证或认可的重要参考指标。四是合作交流。积极开展国内外干细胞产业领域的学术交流、专业培训、成果推广、信息交流及咨询服务等活动。组织开展各种形式的研讨会及培训活动，推进人才、技术、管理、法规、伦理等方面的培训及探讨。交流国内外本领域发展动态，收集发布本领域信息。五是资源共享。整合联盟成员单位的优势资源，建设行业公共服务平台，打破当前资源领域条块分割、相互封闭、重复分散的格局，推进成员单位参与本领域国内外多中心合作研究，促进成员间、成员与非成员间资源共享。

　　《小康》·中国小康网：我国非常重视干细胞领域，但与美欧日韩等国还是存在一些差距，在这样的大背景之下，我国干细胞产业发展面临哪些挑战？应该如何应对？

　　刘中民：我国干细胞产业发展要在国际竞争中抢占先机，需要整合干细胞领域优势资源，形成政策监管（产业化保障）→产品孵育（产业化关键）→成果交易（产业化促进）→临床验证（产业化核心）的转化模式，引领干细胞产业突破和创新发展。

　　具体来说，一是优化监管机制，按照风险推动干细胞技术的分级管理，推动低风险干细胞技术的转化应用，与欧美等发达国家争夺干细胞上市的窗口期。二是孵育干细胞技术，建立干细胞孵化中心。在产品孵育方面，建议要按照国家大装置、大中心的概念建设全球领先的国家级干细胞孵化中心，让全球顶尖干细胞研究专家带着理念来、带着成果走。三是推进成果转化，建立干细胞相关技术交易平台。在应用转化层面，建议建设生物技术与干细胞成果交易平台，让全球干细胞团队，带着成果来、带着资金走。四是短期内拿到大量的临床数据，以验证干细胞治疗某种疾病的有效性。在临床验证方面，发挥我国医疗资源的优势，将干细胞医学置于等同甚至高于其他临床学科的地位。

　　干细胞是未来支撑我国经济发展的重要产业。希望以后国际上提到干细胞治疗，首先想到的不再是日本、英国、美国，而是我们中国。

　　（《小康》·中国小康网 独家专稿）

　　本文刊登于《小康》2023年7月下旬刊