干细胞6项团体标准发布 进一步保障生物安全

　　空白不断填补

　　伦理合规是难点

　　此次发布的6项干细胞团体标准，包括《人间充质干细胞》《人视网膜色素上皮细胞》《人诱导多能干细胞》《人心肌细胞》《人造血干/祖细胞》《原代人肝细胞》，对相应的细胞生物学特性、关键质量属性、生产工艺、生产过程和质量控制、检验方法及规则、包装与标签、储存运输等方面进行系统规定。

　　中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖表示，系列标准发布后，对这6种干细胞临床研究的备案审核就有了更清晰依据。

　　标准发布的同时，中国合格评定国家认可委员会为国家干细胞资源库颁发了我国第一张生物样本库认可证书CNAS BB0001。

　　中国科学院干细胞与再生医学创新研究院副研究员彭耀进说，生物样本库的发展需格外注意知情同意、隐私保护等伦理问题。比如，研究者在基因测序时发现了干细胞捐赠者得某类疾病的概率极高，是否有义务告知捐赠者？此类问题的边界需不断探讨、完善。

　　团体标准先行

　　推动国际标准出台

　　干细胞等新兴领域，技术发展往往比标准制定“快一步”。

　　为减少监管空白，我国鼓励具备相应能力的学会、协会、商会、联合会等社会组织和产业技术联盟协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的标准，供市场自愿选用，增加标准的有效供给。

　　中国标准化研究院党委书记、副院长王宗龄说，干细胞的新技术标准在学术团体内达成共识，满足创新需求，对未来的国家标准制定、推进团体标准国际化，具有重要的先行先试意义。

　　国际标准化组织（ISO）委员张勇说，目前关于干细胞的国际标准基本仍处于空白，我国的干细胞国际标准制定工作走在前列，未来将加快推进国际标准发布。（董瑞丰）