国家药监局：全力保障抗原检测试剂质量安全

北京晚报讯（记者赵语涵）昨天（13日），国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会，提出要深刻认识加强抗原检测试剂质量监管的特殊重要性，强化注册人主体责任落实和属地监管责任落实，全力保障新冠病毒抗原检测试剂质量安全。

　　会议要求，各新冠病毒抗原检测试剂注册人、生产经营企业要全面落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度要求，聚焦质量安全风险隐患，对标质量管理体系要求，全面开展排查治理。注册人作为产品质量安全的第一责任人，要严格执行生产质量管理规范要求，不得脱离质量管理体系进行生产，不得擅自变更或者增加生产地址，不得放行不合格产品出厂和上市，不得随意修改产品标签和说明书。经营企业要严格执行经营质量管理规范要求，不得脱离经营质量管理体系进行经营，不得无证或者无资质从事经营活动，不得经营或者进口不符合法定要求的产品，不得从非法渠道购进产品，不得擅自变更经营场所和库房地址，不得违规运输或者贮存产品，不得违法违规开展网络销售活动；网络交易服务第三方平台不得违法违规提供网络交易平台服务。

　　国家药监局表示，将强化质量管理体系检查，组织专业力量对新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业、网络交易服务第三方平台开展监督检查。对各类违法违规行为，依法从严从重从快查处。