信达生物港股募资33亿港元 “烧钱”药企陷破发阴影

　　信达生物的产品研发管线由17种抗体候选药物组成，4种核心产品拥有全球化专利，已在中国进入了后期临床开发阶段，分别是新型的PD-1抗体信迪利单抗（IBI-308）和生物类似药IBI-301、IBI-303、IBI-305。

　　据港股挖掘机报道，治疗肿瘤、有全球商业化权利的信迪利单抗（IBI-308）为PD-1/PD-L1抗体，第三期临床实验已结束，并于2018年4月10日再次提交了该药物的新药申请。4月19日，获得了CFDA(国家药品监督管理局)受理，4月23日，被纳入了优先审评程序。

　　信达生物的是获得CFDA受理的PD-1/PD-L1产品新药申请的首批公司之一，预期[复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤]将成为获批上市的信迪利单抗治疗的首个癌症适应症。该药物目前也已获得FDA批准，计划将在美国启动多中心1b/2期的临床试验。信达生物在招股说明书表示，若信迪利单抗获CFDA批准，计划于2019年推出。

　　目前在中国获批准的PD-1/PD-L1抗体药物仅一种，即2018年6月15日获批的百时施贵宝的PD-1抗体Opdivo(纳武单抗)，该药物用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

　　信达生物与其相比，不仅有信迪利单抗，而且部分信迪利单抗形成了三种双特异性抗体候选药物(即其他三种核心药物)的抗PD-1部分。预计2019年上半年、2019年第四季度及2020年下半年分别为IBI-305、IBI-301、IBI-303向CFDA提交新药申请。

　　除了四种核心产品，信达生物还拥有创新单克隆抗体候选物的产品管线，包括已在临床1/2期的IBI-306、IBI-310，以及已向中国提交IND申请的候选药物IBI-302、IBI-307、IBI-101。临床前的储备药也有8种，预计未来12个月内将推动其中四种临床前候选药物进入临床阶段。

　　总的来看，信达生物的管线药物研发虽多达十七个，但发展并不杂乱，有核心，有发展，有储备，各层次药物进展有序，利于长期发展。

　　同类药物齐出，商业化竞争加剧

　　据智通财经报道，目前与信迪利单抗作用机理相似、处于竞争状态的PD-1抗体药物已有5种，分别为百时美施贵宝的PD-1抑制剂纳武单抗（Opdivo，俗称“O药”）、默克的帕博利珠单抗（Keytruda，俗称“K药”）、君实生物的JS-001、恒瑞医药的SHR-1210、百济神州的BGB-A317。

　　由于国内市场正处于爆炸式增长阶段，各方产品竞争极为激烈。其中，“O药”在中国的售价为美国零售价的52.9%，“K药”在中国的售价为美国零售价的54%，“外来药”优势明显。而恒瑞医药的SHR-1210、百济神州的BGB-A317这两个药物的主要适应症都是霍奇金森淋巴瘤，与信迪利单抗适应症极为相似。

　　信迪利单抗不仅要与“外来药”竞争，还得与“国产药”一争高下。与信迪利单抗一样，恒瑞的SHR-1210、君实的JS-001、百济神州的BGB-A317均已提交新药申请，预计可在2019年推向市场，且恒瑞的SHR-1210、百济神州的BGB-A317这两个药物的主要适应症都是霍奇金森淋巴瘤，与信迪利单抗适应症极为相似。