百济神州替雷利珠单抗获美国FDA批准

　　工人日报-中工网记者 姬薇

　　近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替雷利珠单抗（百泽安）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。

　　替雷利珠单抗已于2023年获得欧盟委员会批准，用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性ESCC患者。2024年2月，替雷利珠单抗获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌适应症。

　　FDA目前也正在对替雷利珠单抗用于不可切除、复发性、局部晚期或转移性ESCC患者一线治疗，以及用于治疗局部晚期不可切除或转移性的胃或胃食管结合部腺癌患者的新药上市许可申请（BLA）进行审评。预计FDA对这两项BLA做出决议的时间分别为2024年7月和12月。

　　据悉，百济神州已开展超过17项替雷利珠单抗的潜在注册性临床试验，其中已有11项3期随机试验和4项2期试验取得积极结果。截至目前，全球已有超过90万例患者接受了替雷利珠单抗的治疗。