合众社：美国药监局酝酿涉及新冠病毒以外疾病新药审批 哪些药物将带来重大影响

阿尔茨海默病研究员 Jeffrey L. Cummings 博士在一封电子邮件中告诉 UPI，其中一种有望在 2023 年获得 FDA 批准的药物是 donanemab。

内华达大学 Chambers-Grundy 转化神经科学中心主任 Cummings 说，旨在预防和/或破坏大脑中淀粉样蛋白斑块的形成，礼来公司生产的 donanemab 将通过每月静脉输注给药。拉斯维加斯。

他说，淀粉样斑块“对神经细胞有毒”，或帮助大脑发挥功能的细胞。

据 Eli Lilly 称，在临床试验中，该药物已被证明可以减缓阿尔茨海默氏症患者记忆力减退的进程，并且可能有助于预防这种疾病的风险。

然而，到目前为止，它只被用于患有“轻度认知障碍或非常轻度阿尔茨海默病痴呆症”的患者，Cummings 说，他参与了多种痴呆药物的临床试验，但没有参与 donanemab 的临床试验。

“尚未对患有更严重疾病的患者进行测试，并且 donanemab 在这些患者中的疗效和安全性尚不清楚，”他说。

即使该药物被批准用于轻度痴呆症患者，“除非医疗保险报销药物费用，否则它不会被广泛使用，”Cummings 补充道。

他说，目前，Medicare 是政府为 65 岁及以上成年人制定的健康计划，不包括新的单克隆抗体，如 donanemab 治疗阿尔茨海默氏病。

上周，FDA 拒绝了对该药物的加速批准，因为礼来公司没有提交足够的接受治疗至少一年的患者的临床试验数据。

然而，该公司争辩说，这是因为一旦患者的淀粉样蛋白斑块被清除，患者就停止了治疗——据报道，在治疗六个月后，40% 的患者出现了这种结果。